La nueva versión del Instructivo tiene como finalidad fortalecer los criterios técnicos para las actividades de vigilancia y control sanitario, sin incorporar nuevas obligaciones para los establecimientos regulados.
El 25 de junio de 2026, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) emitió la versión 3.0 del Instructivo Externo sobre Condiciones Higiénico-Sanitarias, que regula las condiciones de salubridad aplicables a las plantas procesadoras de alimentos, productos para regímenes especiales, suplementos alimenticios y productos del tabaco.
Disposiciones clave
1. Marco Normativo Aplicable:
2. Objeto y Alcance:
La actualización establece los lineamientos técnicos mínimos que deberán observar las plantas procesadoras para garantizar la inocuidad de los productos y la protección de la salud pública. Sus disposiciones son de aplicación obligatoria para los establecimientos que cuenten con permiso de funcionamiento otorgado por la ARCSA e incluyen criterios relacionados con la infraestructura, distribución de áreas y materiales de construcción para prevenir riesgos de contaminación.
3. Suspensión, Cancelación y Renovación del Permiso de Funcionamiento:
La ARCSA podrá suspender, cancelar o negar la renovación del permiso de funcionamiento sanitario mediante el procedimiento administrativo correspondiente. Entre las causales previstas se encuentran la negativa a permitir las inspecciones de la autoridad sanitaria, la inexistencia de la infraestructura declarada para el desarrollo de la actividad y el incumplimiento en la entrega de información requerida durante los procesos de control e inspección.
4. Control de Calidad y Aseguramiento Sanitario:
Los establecimientos deberán contar con un laboratorio interno o contratar laboratorios externos para la realización del análisis de control de calidad, conforme a la frecuencia establecida por cada fabricante. Además, deberán conservar registros documentados de las actividades de limpieza, desinfección y calibración de equipos, así como garantizar que los análisis sean efectuados por laboratorios acreditados o que demuestren competencia técnica conforme a estándares reconocidos.
5. Autoevaluación de las Condiciones Higiénico-Sanitarias:
El instructivo incorpora una lista de verificación que permitirá a los establecimientos realizar procesos de autoevaluación sobre el cumplimiento de los parámetros de seguridad sanitaria exigidos por la normativa. No obstante, esta herramienta constituye únicamente un mecanismo de apoyo y no reemplaza las facultades de inspección, vigilancia y control que corresponden al ARCSA.
