La ARCSA publicó la actualización de su catastro regulatorio, consolidando las principales normas técnicas sanitarias vigentes aplicables a productos, establecimientos y actividades sujetas a control sanitario en Ecuador.
El 3 de agosto de 2026, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) dio a conocer la actualización de su Catastro Regulatorio, documento que consolida 97 regulaciones técnicas y resoluciones institucionales vigentes en materia sanitaria. El instrumento reúne la normativa aplicable a productos de uso y consumo humano, establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria y procedimientos administrativos, con el propósito de facilitar su consulta y fortalecer la seguridad jurídica para los
actores regulados.
Disposiciones clave
1. Consolidación de la Normativa Sanitaria Vigente:
El catastro reúne 97 regulaciones técnicas y resoluciones emitidas por ARCSA, organizando en un solo documento las disposiciones aplicables a los diferentes sectores sujetos a control sanitario.
2. Regulación de Productos Farmacéuticos y
Dispositivos Médicos:
El documento incorpora normas relacionadas con el registro sanitario, bioequivalencia, controles posregistro y Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de medicamentos y dispositivos médicos, incluyendo las reformas emitidas durante 2026.
3. Procedimientos para Productos Biológicos:
Se incluyen las disposiciones que regulan la inscripción, reinscripción, modificación y cancelación del registro sanitario de productos biológicos de uso humano, conforme al instructivo expedido por la ARCSA.
4. Normativa sobre Alimentos e Importaciones por Excepción:
El catastro sistematiza las regulaciones relativas a alimentos procesados, cosméticos, plaguicidas, importación excepcional y donación de medicamentos y dispositivos médicos, así como las reformas a la normativa para la obtención de la notificación sanitaria de alimentos procesados.
5. Organización de Procedimientos Administrativos:
La actualización comprende disposiciones sobre permisos de funcionamiento, procesos de decomiso, fiscalización de organismos evaluadores de la conformidad y otros procedimientos regulatorios aplicables a fabricantes, importadores, distribuidores y comercializadores.
6. Herramienta para Fortalecer la Seguridad
Jurídica:
La consolidación de la normativa vigente facilita el acceso a las disposiciones sanitarias aplicables, promoviendo una mayor claridad normativa y el cumplimiento de las obligaciones regulatorias por parte de los sujetos controlados.
