La autoridad sanitaria abrió un espacio para revisar el borrador de procedimientos de registro de dispositivos médicos, cuya formulación no modifica por sí misma las reglas actualmente exigibles.
ARCSA difundió en octubre de 2026 un proyecto de instructivo externo sobre inscripción, reinscripción, modificación y cancelación voluntaria del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano. La consulta pública constituye una etapa previa a cualquier expedición definitiva. Los fabricantes, titulares e importadores deben distinguir las propuestas de los requisitos actualmente exigibles.
Disposiciones clave
1. Naturaleza del Trámite:
El documento sometido a comentarios es un borrador técnico. La apertura de la consulta no significa que haya sido expedido un nuevo instructivo obligatorio.
2. Operaciones Comprendidas:
La propuesta se ocupa de la solicitud inicial de registro, su reinscripción, los cambios posteriores y la cancelación voluntaria de registros sanitarios.
3. Marco Normativo Vigente:
La regulación sanitaria de dispositivos médicos debe contrastarse con la Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP y con los instrumentos efectivamente aplicables a cada trámite.
4. Revisión Documental:
Es conveniente evaluar si los formularios y documentos propuestos guardan coherencia con los requisitos de la norma vigente y con los expedientes ya presentados.
5. Participación Sectorial:
El proceso de consulta permite a fabricantes, importadores y titulares remitir observaciones técnicas por los canales y formatos publicados oficialmente por ARCSA.
6. Aplicación Posterior:
Los procedimientos que resulten de la consulta solo podrán aplicarse después de la aprobación formal y entrada en vigor del texto correspondiente; no deben anticiparse exigencias.
