Reforma parcial a la normativa sanitaria para fortalecer el análisis técnico y prevenir el uso indebido de productos en investigación.
ARCSA emitió una reforma parcial a la normativa técnica sanitaria mediante la Resolución ARCSA-DE-2025-047-DASP, publicada el 5 de enero de 2026. La modificación introduce nuevas definiciones y requisitos para productos destinados exclusivamente a investigación, con el fin de reforzar el control técnico y evitar su uso indebido en el ámbito clínico. Además, ajusta el procedimiento para obtener el certificado correspondiente, fija un plazo máximo de 15 días para su emisión, establece una vigencia de dos años y faculta a la entidad a solicitar información adicional y mantener un catastro actualizado de los productos regulados.
Disposiciones clave
1. Determinación de nuevas definiciones y requisitos
En su artículo 3 del Capítulo II, se incorporaron conceptos técnicos específicos relacionados con reactivos destinados exclusivamente a actividades de investigación, investigación clínica y pruebas desarrolladas en laboratorios especializados. Adicionalmente, se modifica el artículo 5 del Capítulo III, estableciendo nuevas obligaciones documentales, entre ellas la presentación de información técnica detallada, rotulación conforme a normativa vigente, descripción del proceso productivo y la suscripción de los documentos por parte del fabricante o del solicitante, según corresponda.
2. Regulación a productos destinados a investigación
Cuando estos sean necesarios se estableció una incorporación normativa para el desarrollo de pruebas de laboratorio en contextos excepcionales, tales como patologías de baja prevalencia, situaciones de emergencia sanitaria o necesidades médicas no cubiertas. Para estos supuestos, se exige la presentación de respaldo técnico del fabricante, etiquetado adecuado, justificación institucional que sustente su requerimiento, certificación de inexistencia de productos equivalentes en el mercado y, de ser aplicable, la autorización emitida por el Comité de Ética en Investigación en Seres Humanos (CEISH).
3. Reforma al procedimiento de solicitud
La normativa reformada redefine el procedimiento de solicitud a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), estableciendo un plazo máximo para la emisión del certificado correspondiente y fijando su vigencia por un periodo determinado. Además, se habilita la posibilidad de agrupar varios productos en una sola solicitud, siempre que compartan características funcionales o arancelarias.
